报道:细胞智能方舱,打造中国版的细胞治疗星链计划
报道:细胞智能方舱,打造中国版的细胞治疗星链计划


关注SpaceX的地球人都知道星链Starlink。


星链Starlink是Elon Musk(埃隆·马斯克)的航天公司SpaceX的一个卫星网络的名称,埃隆·马斯克最终希望在近地轨道上部署多达42000颗卫星,每一颗星链的卫星大约重260公斤,大小就像一张普通桌子的桌板。


这无疑是一个宏大的计划。埃隆·马斯克要用这几万颗卫星,为地球上每一个角落尤其是偏远地区例如海岛、沙漠、山区亦或者非陆地运输工具飞机、海轮等难以建设光纤网络无法建立基站服务,提供低成本的互联网上网服务,真正意义上实现全球实时互通。这无疑是一个宏大的计划。


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可是你知道中国有家科技公司居然要搞细胞星链计划(CELL STARLINK)吗?



中国的细胞“星链计划”


2022年11月15日,厦门星际诺康细胞科技有限公司受厦门科技局与厦门火炬高新区管委会的邀请,在第二十四届高交会全球首发「CIS细胞智能方舱1S」,并以「CIS细胞智能方舱1S」为支撑和布局节点,推出「细胞星链计划」(CELL STARLINK),为生物医药行业赋能。作为干细胞行业从业者,小编有幸与现场众多同行一起,与全球高新技术企业共同见证“中国细胞星链计划”这一革命性健康产业布局计划的启动时刻。


中国国际高新技术成果交易会(简称高交会)毫无疑问是目前中国规模最大、最具影响力的科技类展会,素有“中国科技第一展”之称。「CIS细胞智能方舱1S」作为生物技术应用和生物智造的代表,一经发布立刻吸引了地方政府及相关部门领导、商界领袖、各行各业专家参观,一举成为高交会的焦点,现场的气氛更是持续升温。


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「CIS细胞智能方舱1S」


星际诺康创始于2015年,是一家专注于工程化外泌体抗衰、细胞治疗技术及周边设备的高科技企业,是厦门火炬高新区生物医药孵化器重点引进企业。星际诺康联合厦门狄耐克物联智慧科技有限公司,共同研发新一代生命科学装备「CIS细胞智能方舱1S」(CELL SHELTER),智能方舱配置有相应的生物实验室仪器设备,集样本预处理、细胞制备、复苏、存储等功能于一体;可广泛应用于广大科研院所、细胞制药企业等机构,服务于生物资源保藏、生物技术研发、细胞药物生产等诸多场景。其具有以下优势:


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01 最高洁净度

GMP标准的B+A级洁净度,符合国家细胞制备要求,人、料、货进/出分离。


02 空间要求低

占地小(仅需3mx6m)、建筑层高要求低(最低楼层净高,2.6米)。


03 运营成本低

易维护、易清洁,能耗仅有传统实验室的1/10不到,只需要1名实验员。


04 搭建快

现场组装施工只需48小时,不再需要3-6个月


05 可扩建,可拆卸移动

一改传统装修式建设,首创装配式实验室,模块化快速装卸,可重复使用,机动灵活;


06 高智能、高集成

多设备智能联动,实现远程控制与监测,药品级时空追溯系统,全流程预警系统、智能生物检测系统、智能SOP管理系统... ...


值得关注的是,「CIS细胞智能方舱1S」的建设指标符合《细胞治疗产品生产质量管理规范》和《GMP附录-细胞治疗产品》中“厂房、设施与设备”中对于空气质量、洁净等级等条件的硬性要求。


星际诺康负责人在介绍「CIS细胞智能方舱1S」时讲到了设备研发的初衷:“未来细胞肯定是按照药品来管理。细胞方舱在设计和建设之初就严格依据住建部的国家实验室标准,按规范的GMP实验室进行规划和设计、仪器设备的标准化配置、建立GMP质量管理和运行体系。目的就是将法规要求集成化、复杂设计模块化和规范要求可视化,服务于整个行业。”



细胞星链计划


以「CIS细胞智能方舱1S」为支撑节点,星际诺康将细胞技术与合作商链接起来,同时每一个节点作为细胞科技直接服务于大众的窗口,由点及面,辐射周边及全球,启动「细胞星链计划」(CELL STARLINK)这一具有前瞻性、革命性、颠覆性的健康产业布局计划,意在为推广生物医药前沿技术,针对科研成果转化、细胞技术应用、技术融合和应用创新等问题打造全新的细胞产业生态。


众所周知,中国空间站包括天和核心舱、梦天实验舱、问天实验舱、载人飞船(即已经命名的“神舟”号飞船)和货运飞船(天舟飞船)五个模块组成。如果说空间站是航天领域相关技术的集大成的平台,细胞智能方舱就是生物医药领域领先的科学装备平台。我们知道,多模块空间站由航天运载器分批将各模块送入轨道,在太空中将各模块组装而成,而CIS细胞智能方舱1S也是如此。所有组件模块化,方便拆卸和组装,灵活满足实验室功能增加、空间扩大等需求。


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「CIS细胞智能方舱1S」充分契合了新时代基础设施建设需求的理念,它所代表的是一种软硬件高效结合的模块化解决方案,是细胞技术应用到消费终端的颠覆性模式创新。

 

  • 可以根据场地大小和建设规模,灵活满足实验室功能增减、空间扩大等需求;


  • 所有组建实现模块化,自由拆卸和组装,能够有效解决目前细胞产业发展由于场地限制、技术欠缺、服务受限等导致的细胞技术无法落地的问题;


  • 依托自主开发的智能方舱管理系统,根据要实现的功能自主选配各种实验仪器;


  • 利用一系列传感器提升实验设备智能化水平,结合5G物联网技术等技术实现智能控制、标准操作、安全生产、高效运行等目标,最大程度减少人工维护成本及设备硬件投入;


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这种模式不由得让人想起其他类似的“方舱”,比如说火眼实验室和方舱医院:当一地疫情爆发时可以快速组建和应用,又可以在本地疫情受控后快速转移至有新的需求的地方。这些应用都是规模化和标准化的建设思路以及一体化的解决方案的体现,具有更少的建设耗时、更少的材料、减少浪费,减少整体碳足量等特点。


行业观点


「CIS细胞智能方舱1S」与传统实验室建设模式相比,对比优势明显。


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小编在对「CIS细胞智能方舱1S」思考的同时,也向行业内好友征求对于「CIS细胞智能方舱1S」的看法,对此设备大家都很重视也很兴奋,认为其至少在某些领域的现有行业模式具有颠覆意义。罗列在下,仅供大家参考。


  • 某干细胞实验室技术负责人:我是觉得这个是真的好,便捷,成本低,可拓展性也好,施工快捷。实验室建设再也不是制约技术应用的障碍。


  • 某干细胞实验室管理者:排除了洁净工程需要根据环境的差异进行区别设计、以及实验室验收后整体管理的难度等制约因素。有点类似搭积木,只考虑需要实现哪些功能即可,不用考虑场地、施工、设计等因素。智能化系统更便于管理,减少人为参与。


  • 某公司细胞市场营销总监:普及性和可及性很强。对于干细胞企业来说,以后在全国各地建设分库将是轻而易举的事情,全国布局做大做强。设备统一采购,标准管理,在有良好的技术支持情况下能够实现项目的快速落地。细胞再也不用担心因运输时效性导致的活性丧失等问题。



细胞方舱前景分析


「CIS细胞智能方舱1S」智能化、标准化和集成化等特点显而易见,结合当下细胞产业发展的痛点难点,以及细胞产业未来的发展趋势,至少在以下几个方面,小编认为是具有发展意义的:


1、医院是未来细胞产品施用的最大场景,目前绝大多数三甲医院对包括免疫治疗、干细胞治疗在内的生物医药领域前沿应用非常感兴趣,相关课题研究、临床应用越来越多。很多医院想要设立细胞实验室,却苦于没有那么大的场地去建设能够符合传统细胞实验室标准的实验室。小型细胞方舱实验室提供一种切实有效的整体解决方案,以满足占地面积小、建设周期短、投入成本低等需求。


2、 在一些生物医药产业园、国企园区,利用高集成度、高智能化、低成本优势的细胞方舱解决方案,提供“共享实验室”的园区服务,也是很多园区的极优选择。


3、 类似空间站/动车组的方舱定制模式,也为大型生物/药企,提供短时间、低成本扩大生产线,提高细胞产能,提供了新选择。


4、 医美机构可能是目前细胞应用的最大单一渠道来源,细胞方舱能解决细胞异地运输的时间成本、损坏风险、交通成本,降低细胞本身的采购成本。


5、 细胞产业前期生物样本处理和后期细胞制剂的发放,其时效性仍是制约应用的关键因素。基于样本的保存、运输问题,细胞方舱可以作为本地化存储的前置工作站,对样本进行分离、制备、培养、存储;针对制剂发放,也可以成为应用的后置工作站,对其进行检验、放行。


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2022年10月31日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。「CIS细胞智能方舱1S」无论硬件标准还是软件功能,均完美符合上述指南要求。


「CIS细胞智能方舱1S」适用范围涵盖指南所规定细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全流程。在对细胞产品厂房、设施与设备的要求中「CIS细胞智能方舱1S」不仅能实现生产操作环境B级背景下的A级最高洁净度级别要求中,更能满足从差异化细胞产品、基因修饰病毒等载体、含有传染病病原体的供者材料等环节对于独立的生产区域和独立的空调净化系统的要求。


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在实际生产中采用非密闭系统或设备进行生产时,同一生产区域有多条相同生产线、同一生产区域内同时生产不同品种的细胞产品或同时生产相同品种的不同批次细胞产品,常因无法保证全部生产过程的密闭控制而往往不被允许。即便在密闭条件下也极为考验厂家对生产环境、操作人员能力及实验室检验能力等影响因素的控制。


「CIS细胞智能方舱1S」高度集成化的整装模块化硬件建设模式能够轻松实现如密封转移、房间压差控制、跨越房间操作、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。统一的可视化九大智能软件系统能够完美实现指南中对于智能消毒与空气净化、时空追溯、流程预警、耗材管理、温湿度监控、人员进出等功能的智能管理。


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高铁建设和大飞机制造,改变着中国交通基础设施的面貌;而星链更是在信息互联互通上进行了重新定义。细胞治疗行业发展同样离不开完备的基础设施建设。细胞智能方舱和细胞星链计划为细胞产业的基础设施建设提供了一种可能性。这种标准、集成、智能的服务模式以及本身快速集成、快速流动的特点,揭示着中国细胞产业真正实现应用落地和全民普及的可能。


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